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Time: 2018-07-23

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    中国政府在2015年5月8日发布的《中国制造2025》战略规划中: 把“智能制造”作为“推进信息化与工业化深度融合”战略任务的核心内容; 把“智能制造”作为制造业今后发展的主攻方向,着力发展智能装备和智能产品,推进生产过程智能化,培育新型生产方式,全面提升企业研发、生产、管理和服务的智能化水平。中国制造业面临着一个比德国实现工业4.0更加复杂、更加艰巨的转型升级和实现跨越发展的紧迫任务。以智能制造为主攻方向,推进我国信息化和工业化深度融合,成为中国实施制造强国战略无可回避的必然选择。 制药工业作为制造业的一部分,无论目前存在什么样的问题与困难,依然必须面对形势发展与国家发展战略的要求,“立足当前,着眼长远”,结合国内行业的特点与实际情况,脚踏实地探索制药工业的“智能制造”之路。 

    目前中国制药工业的“智能制造”的重点突破工作还仅仅主要集中在“纵向集成”的最底下的三层(设备层、 控制层、车间层)而已,其中包括比较集中的所谓 MES系统。值得注意的是:尽管MES是智能制造“纵向集成”中车间层的一个非常重要执行环节,但从总体上说实际还不是实现智能制造真正的关键环节。所应该讲制药行业离实现真正的“智能制造”还有漫长的路要走。    

      制药工业智能化工厂的特点: 在制药行业,由于药品生产工艺与管理特点,除了制药装备制造业也是典型的离散化制造业之外,药品的生产则介于连续的流程制造与离散制造之间; 由于制药行业产品(药品)的特殊性,一般不可能依据消费者(患者)的喜好来定制化生产(制药装备业可能略有需求),它的定制化需求不是很强烈;药品按照“批次”概念安排生产和管理的特性,使制药行业智能化生产模式下,药品生产的柔性化批控制、批管理会得到充分的发挥;药品的质量问题实际上是一个生命周期的问题,药品从研发开始,到临床、生产、储存、配送、流通、经营到直到患者使用将经历一个漫长而广阔的历程,处处存在必须进行严格跟踪和监控质量因素;药品生产之前,需经历漫长的药物设计、实验室实验、临床实验、工艺设计、中间放大实验、生产工艺设计、设备设计制造、药厂工程设备环境建设、原辅料采购加工等无数影响药品质量的环节;药品生产出来后,患者服用前,药品要经过许多大范围的配送、运输、储存、市场流通、医生诊断选用、患者使用和药效安全判断等许多决定药品质量安全的环节;以中药质量监控和管理为例,除了和其它类型药品一样,有着一系列相同的GxP规范要求之外,在中药材种植和加工方面还有一个GAP的要求,但就是单从这方面,就存在着许多其它药品所没有的难点。

      要真正解决药品这么一个大范围、分布式、长周期、多因素、移动性、全生命周期的复杂的质量监控和管理问题,不是单靠书面的规范,质量监管人员阶段性的人工检查和验证活动,甚至不是靠一般的自动化和信息化手段能够真正解决 的。只有包括物联网在内的新一代信息化技术的出现,才使真正彻底解决药品全生命周期质量监控问题成为了可能。物联网(IOT)则是在互联网基础上,综合了RFID识别技术、智能传感和嵌入式技术、各类有线/无线通讯技术和强大的云计算能力,使得分布在各个角落各种“物品”之间的各种信息有可能被及时、自动地识别、获取、传输、处理、应用与共享,实现使对各种 “物”与人的、识别、定位、跟踪、监控和管理几乎可以做到所谓“4A”特性(即任何时间、任何地方、任何东西、任何人)。从而最后达到对万物(Every Thing)的“管、控、营”一体化服务的目的。智能制造的所谓从产品全生命周期的端对端的集成要求正好与药品质量这类全生命周期的监管与追溯要求密切相符,为实现药品全生命周期质量的监管与追溯创造了得天独厚的条件。  

 

制药行业“智能制造”的现状与探索    

1.制药工业的自动化与信息化基础相对比较落后  

(1)在自动化方面 

· 原料药生产,虽然可以看到一些自动化控制系统的应用,但这些应用大部分局限在原料药生产的某些局部单元和辅助系统上,基本不具备全过程自动化控制的水平,更没有实现自动化批控制的目标。 

· 制剂设备的自动化对外大部分是封闭的,往往既无法提供必要的重要质量参数和工艺条件参数的数据输出,更无法提供外部系统对设备进行统一协调和优化控制的指令输入条件;有些设备甚至还不具备完整的网络和数据通讯功能。

 

整个制剂生产过程都是断离的,大量的原辅料、中间品、半成品到最后成品的物流转运和投放大多还是人工的,整个生产过程存在许多信息化孤岛。

· 虽然目前也有一些企业在设备供应商和工程公司的配合下,开始对一些局部设备单元的通讯和数据采集以及局部批过程的控制进行探索,也有一些企业采用进口或国产的软件平台,在探索建立制剂生产的MES系统,但由于受现有制药设备的限制,实际上也只实现了部分的数据采集、采用条码或RFID和电子称重对物料和仓库的进行管控与追踪和实现部分电子化的记录与车间级的生产管理,但严格地说,还并未能实现制剂生产过程真正完整意义上的制造执行系统(MES) 和自动化的批控制。 

(2)在信息化方面

    制药行业在信息化基础建设和应用方面有一定的进步 大多数骨干制药企业都建立了自己的企业资源管理(ERP)系统、财务及成本管理 (FCM)、供应链管理(SCM)系统、客户关系管理( CRM)和办公室自动化(OA)系统,但是实际上全行业的信息化建设和应用水平相差参差不齐,信息化建设和应用方面存在着许多明显的薄弱环节: 

· 在企业信息化管理方面的应用大部分还局限在传统的企业上层的财务管理、供销存管理、生产计划管理、客户和商务管理以及办公自动化等的水平和模式。 

· 信息化并没有真正深度融合到产品(药品和设备)优化设计、 产品(药品和设备)生产加工过程的控制和管理、产品质量的控制和管理、设备和能源的优化管理以及工业环境改进等工业过程之中。

· 企业的信息化和自动化大部分是互相分离的;因而远没有实现真正的“信息化与工业化的深度融合”,没有实现国家“两化融合” 的要求。

· 至于包括物联网、大数据和云计算技术等新一代信息化技术的应用也几乎没有普遍开始探索。 

(3)根据“智能制造”三个维度集成要求与内容来看,我国制药工业现在的信息化建设大多都并没有“智能制造”三个维度集成的概念 

· “系统层级”构架的“纵向的集成”方面: 

连最底部设备层和控制层都非常单薄、管理层还刚刚开始探索、企业层有待完善与集成,而协同层更有待规划、建立、完善和大范围扩展,然后才可能谈得上集成。

· 产品“全生命周期”的“端对端集成”方面:

各个环节都有待向智能化方向开拓与集成。

 · 不同价值链“智能功能”的“横向集成”方面:

各个环节有待建立、整合和完善,然后才可能谈得上集成。

 2. 制药工业的“智能制造”已经开始初步的探索: 

目前行业中部分企业已经开始分别通过下列四种方式,在为探索和实现制药行业的制药装备与药品生产过程“智能化”和“智能工厂” 作积极的准备: 

 · 对已有的制药装备、自动化控制系统和信息化管理系统的改进、扩展和完善。 

 · 部分制药装备制造企业通过兼并、整合与业务扩展,在提升现有制药装备产品的自动化、网络化和智能化的水平和从下到上的纵向综合集成能力。

 · 对智能化设备的应用(如:机器人、AGV车) 

· 通过国家有关智能制造的试点示范工程或新建工厂/车间项目,探索建立制药行业智能制造的示范样板和模式。 

国家工信2016年6月3日公布的 《2016年智能制造综合标准化与新模式应用项目》中制药行业新模式应用项目 。

①北京同仁堂的《中医药产品智能制造》;

②沈阳新松机器人公司《医药包装材料智能车间》;

③石药控股《智能制造新模式及智能工厂改造》;

④湖南科伦制药《注射剂生产与质量管理过程智能制造》; 

⑤楚天机器人公司《高端生物医药机器人及装备智能制造》;

⑥东北制药集团《大宗原料药及医药中间体智能制造》。

 

国家工信2016年6月17日公布的《2016年智能制造试点示范项目》中制药行业试点示范项目 。

①天士力制药集团股份有限公司《现代中药智能制造试点示范》;

②江中药业股份有限公司《中药保健品智能制造试点示范》;

③丽珠集团丽珠制药厂《药品固体制剂智能制造试点示范》;

④康美药业股份有限公司《中药饮片智能制造试点示范》 

 

值得关注的是:由于智能制造的示范项目实际就是一个理论与实践相结合的探索过程,制药行业智能制造的许多实质性、共性与个性的内容和可实行的途径都是在这个探索实践过程中产生。

希望我们国家有关政府部门和承担单位能够真正重点抓好示范项目,认真做好示范工程的立项、审批、执行和验收的管理和监督工作,使这些示范样板工程将来真正具有示范和样板的意义。

根据目前我国制药工业的自动化与信息化的水平与现状,我国制药工业“智能制造”之路的探索还是刚刚开始;实现制药工业真正意义的“智能制造”和“智能工厂”必然会有一个探索、循序渐进和不断完善的过程。

不同制药装备、不同药品生产工厂也必然会有不完全相同的“智能化”内容与形态,一切都有待踏踏实实地 探索与完善,我国制药工业“智能制造”之路依然漫长和艰巨。过早地打上实现“智能制造”和“智能工厂”的标签未 必科学务实。

 

制药行业“智能制造”的关键和重点方向

 

1.实现制药工业“智能制造”的关键: 

· 无论是“智能制造”还是作为载体的“智能工厂”都应该符合前面所说的所谓“智能”或“智能化”的四个能力特征;同时又必须尽可能实现三个方面的集成(即端对端、纵向和横向集成)。 

· 实现真正的“智能制造”与“智能工厂”,其关键就是要通过新一代信息技术与工业制造过程的深度融合,建立由虚拟的网络世界与现实的物理世界所构成的信息物理系统CPS基础,形成真正的“智能决策”能力。

对于我国制药工业来说,其关键就是首先必须打好两个基础:

从下提升制药生产底层制药装备和制药过程的自动化、数字化与网络化的水平,建立所谓的信息物理系统CPS的智能化物理基础;

从上充分采用工业互联网、物联网、工业大数据、云计算等新一代的信息化技术,建立以这些技术为基础的数据中心和支撑服务平台,以达到实现智能决策、优化管理、协同发展和服务之目的。

 

 2.制药工业“智能制造”的重点工作方向: 

(1)必须确立正确的“智能制造”理念,脚踏实地探索制药行业“智能制造”之路。 

既服从国家战略性政策与方向的要求,又从制药行业自身的特点和需求出发,真正认识清楚国家“两化融合”与《中国制造2025》的政策的重要性与意义。 

必须从企业的特点、需求和条件出发,遵照《中国制造2025》规划中指出的“立足当前,着眼长远”和“整体推进,重点突破”的基本原则,脚踏实地探索制药行业“智能制造”之路,切忌表面化和形式化的概念操作。      

(2)从“智能制造”三个维度的集成概念,全面科学、合理地规划智能 工厂的建设。

在认真探索和充分应用新一代信息技术的基础上,从三个维度的集成和国家工信部提出的5个智能制造新模式与关键要素, 有计划、有步骤地探索构建制药行业智能化工厂、实现真正的智能制造或生产的合理模式和样板。 

在建立合理的智能制造的合理构架基础上,有计划地探索实现智能制造的十个方面关键技术的开发与应用,以探索企业从生产、运行管理、企业决策和商业服务模式的创新。 

(3)建立和完善“智能制造”设备层与控制层基础,提升制药生产底层制药装备和制药生产过程的智能化水平。

首先提升原料药生产过程的自动化控制水平。并在改进制药装备(尤其是制剂设备)本身基本性能的基础上,进一步提升制药生产制药装备集成化、连续化、自动化、数字化、网络化与智能化的水平,改进制药装备的合规性与开放性、增强制药装备信息上传下控和网通互联功能,形成真正的智能化制药装备,为实现药品生产自动化与柔性化的批控制与批管理、为建立真正的MES系统和实现智能制造和智能工厂创造好底层的基础。 

(4)加强企业“智能制造”车间层与企业层的建设,全面实现制药企业各方面的信息化综合集成。 

全面梳理、建立和完善制药企业从供应、计划、生产、仓储、设备、质量、营销、服务、财务到人员等全范围的业务流程;

在建立和完善从车间生产执行系统到企业上层信息化管理系统基础上全面实现企业各业务系统之间以及与药品的研发系统(LIMS)、药品质量监管系统(QMS)、仓储管理系统(WMS)、 药品生产自动化控制系统(PCS)、环境监管系统(EMS)和生产执行系统(MES)等的信息化综合集成。 

(5)积极拓展“智能制造”协同层建设,建立制药企业以新一代信息化技术为基础的数据中心和支撑服务平台 。 

充分采用包括工业互联网、物联网、大数据和云计算等新一代的信息化技术,根据制造过程和管控对象,认真研究和分析实现智能决策的数据依据,广泛获取和挖掘数据与信息资源,形成真正的智能决策与执行能力。

研究和分析建立制药企业的数据中心和支撑服务平台,实现云管端的全面互联互通。为智能制造各环节的自动优化和决策提供数据与信息支撑,实现制药企业全范围的信息化管理、药品全生命周期的质量监控与追溯体系以及跨企业、跨行业、跨平台的信息化共享,实现企业的智能决策、优化管理、协同发展和服务,并创新开拓制药行业的新业态。 

(6)认真研究“智能制造”模式下各类智能化设备与系统的合规性问题,探索科学、合理的计算机化系统验证。 

在智能工厂模式下,制药行业从生产设备的形式、生产控制与管理的模式、企业管理的模式以及制造系统的结构都可能会发生极大变化。各类智能化设备与系统的合规性要求更加复杂和严格。

“智能制造”模式下确保智能化设备与系统的合规性和如何科学、合理进行计算机化系统验证(包括:研究制订相应科学、完整与可操作的计算机化系统验证标准)必然是实现制药行业“智能制造”过程中一个重大课题。 

(7)研究和采取有效措施,切实保障“智能制造”模式下的信息安全与工业控制安全。        

新一代的信息化技术的广泛应用,在大范围网络平台下的各种资源信息的共享与协同服务的作业打破了原来各方面的封闭性,增加了各种人为与病毒侵入的机会。 

从安全技术与安全管理等方面,研究和采取有效措施,确保智能化系统的硬件安全、软件安全、运行服务安全和数据安全, 切实保障在将来的“智能制造”模式下的信息安全与工业控制安全将是实现制药 行业“智能制造” 过程中的一个至关重要的课题。 

 

制药行业“智能制造”目前工作的建议 

由于目前我国制药行业的许多自动化与信息化基础都还比较薄弱,我国制药行业“智能制造”探索工作还有漫长的路要走。 

遵照《中国制造2025》规划中所提出的“立足当前,着眼长远”原则,根据行业与企业的现状与条件,参照《智能制造工程实施指南(2016-2020)》推荐的智能制造新模式及其关键要素的要求,建议目前制药行业“智能制造”的探索工作重点首先还是放在全面和扎实地完善和提升各个方面的自动化与信息化水平,同时探索突破制药行业“智能制造” 的一些关键性的难点和制药行业“智能制造”的合理模式问题上,以为逐步实现制药行业真正的“智能制造”打好基础。 

 1.建立基于信息化集成的研发体系或平台,提升药物研发水平和速度。(现代研发体系) 

(1)根据质量源于设计QbD理念,建立包括实验室研究系统(LIMS)、药品临床研究系统、中间实验放大系统的信息化综合研发平台,综合利用计算机辅助设计、药品临床数据分析系统进行药物靶标筛选、药物分子设计、药物筛选、药效早期评价、提升药物研发水平和速度。 (研发体系) 

(2)建立“新药创新中心和研发基地”,采用PAT技术和中试放大技术,优化制药生产工艺,实现药品从研发到生产的技术有效衔接和确保产品 质量一致性。(研发基地)

(3)实施药品研发系统、药品生产过程自动化控制系统、药品质量管理系统与企业管理系统之间的信息化综合集成,为实现协同研发,实现真正的药品全生命周期质量控制和追溯创造条件。(协同研发)

 

2.提高制药装备和制药过程的自动化、信息化和智能化水平,推动智能制造与智能化工厂建设。(生产体系) 

(1)提高原料药生产的自动化化水平,探索实现原料药生产全过程的自动化批控制( Batch Control )模式,为实现真正的原料药生产的执行系统MES、智能制造和智能工厂打好基础。(原料药生产)

(2)提高制药装备的自动化、数字化、网络化和智能化的水平,改进制药装备的合规性与开放性,增强制药装备信息上传下控功能和网通互联功能,应用智能识别、智能机器人等先进的智能检测与执行设备,形成真正的智能化制药装备与系统,为实现真正的制剂药生产的自动化批控制和生产执行系统MES、智能制造和智能工厂创造条件。(制药设备与制剂生产)

(3)采用信息信息化和自动化相结合手段,消除药品生产过程的信息化孤岛,最大限度约束、规范和取代人的行为,提高对人、机、物、法、环的监管水平,提升药品生产的GMP执行力度,确保药品质量。

(人、机、物、法、环的监控)

(4)在实现和完善原料药和制剂药生产全过程自动化的基础上,建立包括生产过程自动化系统(FCS) 、制造执行系统(MES)和生产经营管理 ( ERP)系统的综合自动化系统(IACS),实现企业的生产、质量和经营管理系统的信息化综合集成,为实现制药企业的真正的智能生产和智能工厂打好基础。(智能生产与智能工厂)

 

3.推进企业各业务系统的信息化综合集成,建立现代化的经营管理体系(经营管理体系) 

(1)进一步推进和完善企业生产、计划、质量、设备、储运、营销、供应链、 财务、人力资源、环境安全等各环节的管理信息化。(各业务系统单项应用) 

(2)深化企业主要的产、供、销等核心业务系统的信息化集成。(企业核心业务综合集成)

(3)在建立和完善企业资源管理系统ERP、财务成本管理系统FCM、供应链管理系统SCM、客户关系管理系统CRM和电子商务系统EBS的基础上, 逐步实现企业各业务系统的信息化综合集成,建立现代化的经营管理体系。(所有业务系统的信息化综合集成) 

 

 4.建立和完善药品生产全程的质量监控、管理和追溯体系统,建立现代化质量管理体系。(质量监管体系) 

(1)实现药品生产全过程的批生产管理信息、重要生产工艺数据和药品生产各个环节的重要质量检测和分析数据的自动采集、电子数据和电子记录的有效、安全管理与保存,并实现药品质量各环节数据的快速查询与追溯。(质量数据自动采集与管理) 

(2)建立和完善企业经营管理系统、原料药生产控制与管理系统、制剂药生产全过程在线、实时质量监控系统、药品研发和质量检验数据实时采集与管理系统的基础上,实现药品质量管理系统与其它各控制与管理系统的信息化综合集成,建立完善的药品生产企业全过程的质量监控、管理和追溯体系统。( 全过程的质量监控与追溯) 

(3)按照国内外有关质量法规的要求,研究制订各类与药品质量有关的计算机化系统验证标准,实现制药行业真正的合理和完整的计算机化系统验证。 (计算机化系统验证) 

 

 5.采用新一代的信息化技术,探索实现制药企业全范围的信息化管理和药品全生命周期的质量监控与追溯。(新一代信息化技术应用) 

探索采用包括物联网、大数据、云计算在内的新一代信息技术, 建立企业信息共享和服务的云服务平台。 

(1)实现企业从供应、计划、生产、质量、设备、储运、营销、服务、财务到人员全范围的信息化管理。(全产业链的信息化管理) 

(2)实现药品从研发、临床、中药材种植、原辅料供应与加工、生产、储运与流通到使用全生命周期的质量监控与追溯。(药品全生命周期信息化质量监控) 

(3)在确保信息化安全的的前提下,实现跨企业、跨行业、跨平台的信息化共享,促进各价值链之间的协同发展与服务,开创智能制造的新业态和新模式。其中包括网络协同制造模式、远程运维服务模式、“大众创业、万众创新”体系和平台化服务等。   

 

 

 

 

 

 

文章源自中国医药工业研究院汤继亮研究员《谈制药行业“智能制造”的几个有关问题》,有修改。

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